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1、宗旨

(1)為確保無塵車間工程的質量，對無塵車間的施工、查驗、檢測有必要履行《施工組織規劃》、《藥品生產質量管理標準(GMP)98》和《潔凈室施工及查驗標準》。

(2)無塵車間施工前有必要按潔凈室首要施工程序制定翔實的施工協作方案，并嚴厲按施工程序施工，每道工序要進行中間查驗并記錄。

(3)工程所用的首要資料、設備、制品半制品均須契合規劃的規則，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有置疑時，有必要進行查驗，契合要求后方可運用。超過工廠保質期的資料不得運用。

2、裝飾施工關鍵

（1）依據GMP標準要求，潔凈室在規劃和裝置時應考慮運用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝飾時，門窗裝置與修建、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

（2）所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架穿插混用，避免因微震引起裝飾資料松動和灰塵掉落。

（3）修建裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

（4）依據GMP認證查看標準，室內裝飾要契合下列要求:

a.應選用氣密性杰出，且在溫度和濕度等變化效果下變形小的資料。b.墻面和頂棚外表應光亮、平坦、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面顏色要調和、高雅，并便于識別污染物。

c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，避免由于室表里溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。

（5）施工中應操控施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，有必要隨時打掃。

（6）在己裝置高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝飾作業。

（7）注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、擊打、踩踏、多水作業等形成板材洼陷、暗裂和外表裝飾的污染。

3、空調施工關鍵

（1）風管和部件應選用優質鍍辭鋼板，風管內外表有必要平坦潤滑，不得在管內加固風管，咬接應選用聯合角咬口，接縫有必要涂密封膠。風管連接不該選用內法蘭。風管有必要設密封打掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上依據需求設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風管裝置之后、保溫之前應進行漏風查看。送回風管用漏光法查看應無漏光，體系空調器漏風率不該大于2%。擦拭空調體系內外表選用不易掉纖維的資料。

（3）高效過濾器裝置前有必要對潔凈房間和凈化空調體系全面打掃、擦拭，到達清潔要求后，敞開凈化空調體系接連試運行12小時以上，再次打掃，擦拭潔凈室，立即裝置高效過濾器。

（4）高效過濾器裝置前，應在裝置現場拆開包裝進行外觀查看，內容包含紙、濾密封膠、結構、幾何尺度及光亮度等是否契合規劃要求，然后進行檢漏，查看和檢漏合格后應立即裝置。不合格產品不得裝置。

4、照明施工裝置關鍵

（1）依據藥品GMP標準，潔凈室應依據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設備。

（2）燈具裝置應易于清潔。

（3）依據藥品GMP標準，在需求避免微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線殺菌燈。

（4）室內潔凈燈具裝置完畢，應該及時打掃。